Grifols recibe la ampliación de la etiqueta de XEMBIFY en EE.UU.

Grifols, líder mundial en la producción de medicamentos plasmáticos, ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos ha aprobado la ampliación de la etiqueta de su inmunoglobulina subcutánea (IgSC) XEMBIFY® al 20%, para incluir a pacientes con inmunodeficiencias humorales primarias (IDP) que no han recibido tratamiento previo con inmunoglobulina (Ig).

Esta ampliación convierte a XEMBIFY en la primera y única IgSC al 20% aprobada por la FDA indicada para pacientes sin tratamiento previo, permitiendo a estos pasar directamente a la terapia subcutánea sin necesidad de recibir una terapia intravenosa antes. Además, la aprobación incluye la opción de dosificación quincenal, respaldada por un ensayo clínico de fase 4 que demostró niveles comparables de Ig total entre la administración quincenal y semanal.

El Dr. Joerg Schuettrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols, comentó: "La ampliación de la etiqueta de XEMBIFY elimina la necesidad de que los pacientes reciban un tratamiento intravenoso inicial, lo que diferencia a XEMBIFY de otras terapias de IgSC, además de ofrecer a los pacientes una mayor comodidad y flexibilidad con la dosificación quincenal". Schuettrumpf agregó que Grifols planea lanzar esta nueva etiqueta en EE.UU. en el tercer trimestre del año, como parte de su compromiso de ofrecer más opciones de tratamiento adaptadas a las necesidades y estilos de vida de los pacientes.

El ensayo clínico de fase 4, un estudio multicéntrico y abierto con 27 participantes en 18 centros de EE.UU., demostró que XEMBIFY, administrado cada dos semanas, alcanzaba niveles de Ig no inferiores a la administración semanal, sin identificar problemas de seguridad únicos y manteniendo perfiles de tolerabilidad consistentes.

La estrategia de Grifols en el área de las inmunoglobulinas se centra en el tratamiento de inmunodeficiencias, tanto primarias como secundarias, que representan más de la mitad del mercado total de Ig y se espera que crezcan significativamente en los próximos años.

XEMBIFY ya está disponible con dosificación quincenal en varios mercados europeos y Grifols planea su lanzamiento en otros países del continente. XEMBIFY está indicado para el tratamiento de las IDP en EE.UU. y para IDP y ciertas IDS en Europa, Canadá y Australia.