PharmaMar presenta una solicitud de registro para lurbinectedina en Reino Unido

PharmaMar ha anunciado que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización condicional a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). La solicitud es para conseguir la aprobación del tratamiento con Zepzelca® (lurbinectedina) en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que han progresado tras una quimioterapia previa basada en platino.

Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Este es el mismo ensayo que se utilizó para la aprobación condicional de lurbinectedina en EEUU para la misma indicación y cuyos resultados se presentaron en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, ASCO, en junio de 2019.

Esta solicitud de registro condicional se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina en monoterapia. Además, el ensayo de fase III LAGOON se podría utilizar como ensayo confirmatorio

Lurbinectedina recibió la "aprobación acelerada" de la FDA en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad y es ya el estándar de tratamiento en EEUU.  En 2021, lurbinectedina también recibió la autorización de comercialización en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur.

Según la regulación, una autorización acelerada requiere de un ensayo confirmatorio, por lo que PharmaMar anunció en diciembre de 2021 el inicio de un ensayo clínico confirmatorio de fase III, LAGOON, que evalúa lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, que servirá además para realizar la solicitud de registro en Europa.