PharmaMar supera la inspección de la US FDA para la fabricación del principio activo de YONDELIS

PharmaMar anuncia que la US FDA ha inspeccionado el sistema de calidad y el proceso de fabricación del principio activo de YONDELIS® , trabectedina, de manera que PharmaMar mantiene la calificación de fabricante para EE.UU que fue concedida en septiembre de 2009. La reciente inspección ha tenido lugar durante el segundo trimestre del año en las instalaciones de PharmaMar en Colmenar Viejo (Madrid).

YONDELIS® (trabectedina) es un novedoso fármaco antitumoral obtenido originalmente de la ascidia Ecteinascidia turbinata y que en la actualidad se produce de manera sintética.

El fármaco ejerce su actividad en las células tumorales a través de su interacción con el complejo de transcripción. YONDELIS® (trabectedina) está aprobado en 78 países de Europa, Norteamérica, Asia y América del Sur para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos avanzado como agente único, y para cáncer de ovario recurrente y sensible a platino en combinación con DOXIL® /CAELYX® (doxorrubicina liposomal pegilada). PharmaMar desarrolla y comercializa YONDELIS® en Europa, mientras que Janssen Products tiene los derechos para desarrollar y vender YONDELIS® en el resto del mundo excepto en Japón, donde PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con Taiho Pharmaceutical.