Tania Martínez, Presidenta de Demos Global Group, explica en Madrid las claves para exportar a Estados Unidos hoy. Ante las nuevas normativas de la FDA y Amazon, la preparación técnica es el único camino para evitar el fracaso comercial en el mercado norteamericano.

 

Sobre Demos Global Group: El puente regulatorio con Norteamérica

 

Demos Global Group es una consultora internacional líder que facilita el acceso a mercados globales, con especialización en el cumplimiento regulatorio de Estados Unidos. Con más de 30 años de trayectoria y 18 años de presencia directa en España, la firma se ha consolidado como un socio estratégico fundamental para sectores como la alimentación, cosmética y dispositivos médicos. Su valor diferencial reside en ser una de las escasas entidades certificadoras acreditadas oficialmente por la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa FISMA de terceras partes.

 

Como Presidenta y CEO de Demos Global Group, Tania Martínez lidera la estrategia de cumplimiento para empresas que buscan consolidarse en el mercado estadounidense. Abogada con ejercicio profesional tanto en España como en Estados Unidos, Martínez aporta una visión bicultural única que permite a los exportadores españoles comprender y adaptarse al complejo sistema jurisprudencial norteamericano. Su labor se centra en la educación, la auditoría y la implementación de normativas críticas para asegurar el acceso al mercado sin riesgos técnicos.

 

Entrevista: 25 años de evolución en el comercio exterior

 

En Empresa Exterior celebramos nuestro 25º Aniversario haciendo balance de este cuarto de siglo. Desde vuestra experiencia, ¿cómo ha evolucionado la profesionalización de la empresa española ante las exigencias normativas para exportar a EE. UU.?

 

Tania Martínez: Durante este tiempo ha habido de todo, pero es una realidad que hemos vivido directamente: existe un gran desarrollo por parte de la empresa española seria en su exportación a Estados Unidos. Cuando hablo de empresa seria, me refiero a aquella que tiene un compromiso real para cumplir con las perspectivas y certificaciones necesarias para quedarse en el mercado. Por otro lado, persiste una minoría que intenta "aventurar" en el mercado. Debemos ser claros: Estados Unidos ofrece todos los beneficios posibles al comercio, pero exige un camino estricto de cumplimiento regulatorio. Si no se sigue, el resultado es un fracaso total.

 

Con las nuevas exigencias de plataformas como Amazon y el marco regulatorio de la FDA, ¿cuál es el papel principal de Demos Global Group hoy?

 

TM: Nosotros no somos una consultoría convencional; somos parte de la estructura regulatoria norteamericana. Demos Global Group es la única entidad basada en España oficialmente autorizada por la FDA para certificar bajo la ley FSMA. En cuanto a Amazon, hoy en día la plataforma exige obligatoriamente una certificación GMP (Good Manufacturing Practices) emitida por una entidad autorizada para poder vender productos como suplementos dietéticos. Actuamos bajo una estructura de costes local en España, pero dando un servicio directo dentro del sistema federal estadounidense.

 

¿Cuáles son los mayores desafíos regulatorios que identificáis para las empresas españolas a medio plazo?

 

TM: El desafío debe dividirse en dos áreas. El primero es tradicional: concienciar de que la estructura legal norteamericana no es igual a la europea. Mientras aquí el sistema es más estático y basado en códigos, allá es un sistema jurisprudencial donde un juez tiene la última palabra. El segundo desafío es coyuntural; nos encontramos bajo una administración en Estados Unidos que es sumamente exigente y que ha llevado las leyes existentes a su máximo cumplimiento. El que no entienda esta estructura se encontrará con un golpe inminente contra la pared.

 

¿Qué soluciones de consultoría estáis reforzando para que una pyme pueda ser competitiva actualmente?

 

TM: Llevamos 34 años en el mercado español. Nuestra labor se basa en que la información y la educación son fundamentales; sin ellas, no se puede operar. Herramientas como Google o ChatGPT son espectaculares, pero no sustituyen la personalización según el perfil de producto y proceso de fabricación. Ayudamos a implementar, auditamos y, si se cumplen los parámetros, podemos certificar. Estamos presentes continuamente dictando conferencias gratuitas, como la que realizaremos el próximo 19 de mayo con la Cámara de Madrid, para mantener informada a la empresa española.

 

Como reflexión final, ¿qué consejo fundamental le daría a un directivo español que se plantea hoy dar el salto al mercado norteamericano?

 

TM: El primer consejo es prepararse. Estados Unidos tiene un alto riesgo regulatorio. Para jugar en las Grandes Ligas comerciales, hay que tener los recursos y la estructura necesaria. Nada es gratis, ni siquiera un vaso de agua. La clave es ir de la mano de alguien que pueda asistir de forma efectiva y productiva, evitando los tropiezos típicos del que intenta "adivinar" el camino. La preparación y la información son los activos más valiosos.

 

Datos clave de Demos Global Group y mercado EE. UU.

 

Concepto	Detalle Informativo
Presencia en España	34 años de trayectoria local
Experiencia Regulatoria	Más de 30 años en normativas EE. UU.
Acreditación Crítica	Entidad oficialmente certificadora de la FDA
Próximo Evento	Conferencia en Cámara de Madrid (19 de mayo)
Sectores Clave	Alimentación, Cosmética, Medical Devices y Cannabis
Sedes Globales	Miami, Madrid y Milán

 

Claves y preguntas frecuentes sobre exportación a EE. UU.

¿Por qué es obligatoria la certificación GMP en Amazon?

Para vender suplementos dietéticos, Amazon exige estas certificaciones de entidades autorizadas para garantizar la seguridad del consumidor y cumplir con los estándares de calidad del gobierno federal.

¿Qué diferencia el sistema legal de EE. UU. del europeo?

El sistema estadounidense es jurisprudencial (Common Law), donde las interpretaciones judiciales y las regulaciones del Congreso crean un marco dinámico, a diferencia del sistema de códigos más estático de Europa.

¿Cuál es el riesgo de no contar con un agente residente en USA?

Sin una representación legal y técnica adecuada ante la FDA, las empresas se enfrentan a retenciones de mercancía en aduanas, sanciones económicas y el bloqueo permanente de sus exportaciones.