El presidente de los Estados Unidos, Donald J. Trump, ha emitido una proclama oficial para ajustar las importaciones de productos farmacéuticos y sus ingredientes bajo la Sección 232. Esta decisión responde a una investigación del Secretario de Comercio que determina que la dependencia actual de suministros externos representa una amenaza para la seguridad nacional y la resiliencia económica del país.

Según los datos proporcionados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), para el año 2025, aproximadamente el 53% de los productos farmacéuticos patentados distribuidos en territorio estadounidense se producen fuera del país. La situación es más crítica en el ámbito de los Principios Activos Farmacéuticos (APIs), donde solo el 15% del volumen necesario para el mercado nacional se fabrica domésticamente.

Nuevas tasas arancelarias y estrategia de relocalización

La administración estadounidense ha determinado la necesidad de imponer un arancel ad valorem del 100% sobre la importación de productos farmacéuticos patentados e ingredientes asociados. No obstante, el plan de acción diseñado por el Gobierno de los Estados Unidos contempla incentivos significativos para las empresas que opten por la relocalización de sus plantas productivas o onshoring.

Aquellas compañías que presenten y obtengan la aprobación de planes de producción nacional ante el Secretario de Comercio podrán beneficiarse de una tasa reducida del 20%. Este beneficio tendrá un carácter temporal, ya que dicha tasa se incrementará automáticamente al 100% el 2 de abril de 2030. Asimismo, las empresas que alcancen acuerdos de precios de Nación Más Favorecida (MFN) y compromisos de inversión en I+D local disfrutarán de un arancel del 0% hasta enero de 2029.

Exenciones estratégicas y acuerdos internacionales

El decreto establece excepciones para productos de alta necesidad sanitaria o especialidades médicas. No estarán sujetos a estos aranceles los fármacos designados como "huérfanos" bajo la Ley de Medicamentos Huérfanos, medicinas nucleares, terapias derivadas de plasma, tratamientos de fertilidad, terapias génicas y contramedidas médicas para amenazas químicas o biológicas.

En el ámbito internacional, el Presidente de los Estados Unidos ha reafirmado los compromisos comerciales con la Unión Europea, Japón, la República de Corea, Suiza y Liechtenstein. Para estos socios, se aplicará una tasa preferencial del 15%. En el caso del Reino Unido, con quien se alcanzó un acuerdo de principio en diciembre de 2025, la tasa será del 10%, con vistas a su eliminación total.

Las medidas entrarán en vigor para las empresas listadas en el anexo de la proclama el próximo 31 de julio de 2026, mientras que para el resto de las compañías la fecha de efectividad será el 29 de septiembre de 2026. El Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP) será el encargado de administrar estos nuevos gravámenes.

• Los medicamentos genéricos y biosimilares quedan excluidos de los aranceles por el momento.
• El Secretario de Comercio monitorizará el cumplimiento de los planes de inversión bajo amenaza de sanciones retroactivas en caso de fraude.
• Se autoriza al Secretario de Salud y Servicios Humanos a negociar acuerdos de precios para mejorar la accesibilidad de los fármacos.

Claves y preguntas frecuentes sobre la nueva política farmacéutica de EE. UU.

¿Qué motiva la imposición de aranceles del 100% a los fármacos?

La medida se basa en la Sección 232 tras detectarse que la alta dependencia de importaciones (85% en el caso de ingredientes activos) pone en riesgo la seguridad nacional y la capacidad de respuesta sanitaria ante emergencias o conflictos internacionales.

¿Existen incentivos para las empresas farmacéuticas extranjeras?

Sí, las empresas pueden reducir su carga arancelaria al 20% o incluso al 0% si firman acuerdos de onshoring para producir en suelo estadounidense y aceptan cláusulas de precios de Nación Más Favorecida (MFN).

¿Afectará esta medida al precio de los medicamentos genéricos?

No, la proclama presidencial establece explícitamente que los medicamentos genéricos y sus ingredientes asociados no están sujetos a estos aranceles en este momento, manteniendo su flujo comercial habitual.