La FDA autoriza Yondelis para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos

PharmaMar comunica que su socio, Janssen Biotech Inc, ha recibido la aprobación de comercialización de Yondelis® (trabectedina) por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o con leiomiosarcoma (LMS) —dos subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB)—irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina. LPS y LMS son los tipos de STB más comunes y este es el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con LPS en EE.UU.    

La aprobación se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio recientemente publicado de Fase III ET743-SAR-3007, randomizado, abierto y controlado, que evaluaba Yondelis® frente a dacarbacina en esta población de pacientes . Este ensayo pivotal confirma los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona una evidencia científica robusta sobre el beneficio clínico de trabectedina.              

“Desde que Yondelis® se aprobó por primera vez en Europa en 2007, aproximadamente 50.000 pacientes en 80 países se han beneficiado de esta terapia en todas sus indicaciones”, apunta Luis Mora, Director General de PharmaMar, quien explica que “la aprobación en EE.UU. permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta.”. 

Por la aprobación de Yondelis® en EE.UU., PharmaMar recibirá el correspondiente pago por parte de Janssen Products, LP.