La AEMPS actualiza la Circular de Comercio Exterior de Medicamentos para mayor transparencia

Esta actualización busca clarificar y modernizar los procedimientos relacionados con la importación y exportación de productos farmacéuticos, a pesar de la ausencia de cambios legislativos significativos en la última década.

La Circular 1/2025 detalla los pasos para solicitar a la AEMPS las autorizaciones de importación y exportación de medicamentos, así como los requisitos para la notificación de exportaciones. Además, establece el procedimiento para la autorización de fabricación de medicamentos no registrados en España y aquellos en investigación para ensayos clínicos no autorizados en el país, tanto si su destino es la Unión Europea (UE) como terceros países.

El documento también aborda la importación de principios activos para la fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario, así como la importación y exportación de muestras de medicamentos y principios activos no destinados a uso humano o animal. Otro punto relevante es el procedimiento para la salida de medicamentos hemoderivados de uso humano hacia el mercado intracomunitario y la emisión de certificados de producto farmacéutico y de libre venta.

Novedades y Clarificaciones Clave

La actualización introduce varias modificaciones significativas para simplificar y optimizar los procesos:

• Definición de medicamento registrado: Se establece un criterio claro para facilitar el procedimiento aplicable a cada tipo de medicamento.

• Roles de entidades farmacéuticas: Se clarifica qué entidades pueden realizar cada actividad y cuáles están facultadas para presentar solicitudes o comunicaciones ante la AEMPS.

• Documentación detallada: Se especifican los documentos necesarios para las solicitudes de autorización de importación, fabricación y exportación de medicamentos no registrados en España o para ensayos clínicos no autorizados, incluyendo los certificados de exportación a terceros países.

• Ampliación de validez de autorizaciones de fabricación: Las autorizaciones de fabricación de medicamentos no registrados con destino a terceros países extienden su validez de 2 a 3 años.

• Simplificación para el EEE: Para el Espacio Económico Europeo (EEE), ahora solo se requerirá una única autorización para envíos a todos los países miembros.

• Notificación de entrada para exportación: Se incorpora el procedimiento para la notificación de entrada en España de medicamentos de uso humano de otros Estados miembros, destinados a su exportación por mayoristas.

• Donaciones humanitarias: Se incluye el procedimiento para la autorización de exportación de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias.

• Botiquines y viajeros: Se definen los requisitos para la adquisición de medicamentos para botiquines de buques, yates o aeronaves, y se aclaran los requisitos para medicamentos destinados al tratamiento de viajeros.

• Principios activos: Se abordan requisitos para devoluciones, importación y exportación de muestras no destinadas a uso humano o animal, y la emisión de certificados de libre venta de principios activos.

• Digitalización: Se eliminan ciertos anexos, ya que la información se recoge ahora a través de formularios en las aplicaciones específicas de la AEMPS.

Esta actualización demuestra el compromiso de la AEMPS con la transparencia y la eficiencia en el comercio exterior de medicamentos, adaptándose a las necesidades del sector sin requerir cambios legislativos profundos.